二類醫(yī)療器械怎么辦理備案，需要哪些材料？

你好,很高興為你解答。

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4組織機(jī)構(gòu)與部門]設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 ;

9、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書;

二，注意事項(xiàng)：材料請用拉桿夾裝訂整齊,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號，申 請材料請逐頁蓋章或者經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。

三、申請流程:在遞交書面申報(bào)材料前,應(yīng)先通過廣東政務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上-辦理二類醫(yī)療 企業(yè)經(jīng)營者備案頁面提交預(yù)審申請,系統(tǒng)有相關(guān)信息后,送紙質(zhì)申請材料到窗口(與上傳文件- -直),當(dāng)場取備案憑證。

以上是我的回復(fù)，希望可以幫的到你。

您好，很高興為您解答！

辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：
1、營業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件、公章( 工商局現(xiàn)場做企業(yè)三級賬戶實(shí)名認(rèn)證要用)。
2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場地使用證明復(fù)印件加蓋公章(面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致)。
3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔。
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限；法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員)。

辦理流程：
還上營業(yè)執(zhí)照和公章去市場監(jiān)督局現(xiàn)場申請企業(yè)賬號(以公司名義帳號登錄力理，網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫資料)
——廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)——選擇二類醫(yī)療器械首次備案——填寫信息及上傳相關(guān)文件——提交——1個工作日內(nèi)出審批結(jié)果——業(yè)務(wù)查詢——其他證照—— 下載打印回執(zhí)。

注：庫房地址跟實(shí)際注冊地址可以一致，也可以不一致。 不需要實(shí)際檢查場地。

辦理時(shí)間: 15個工作日左右。

費(fèi)用:如果您自己懂得力的話,自己去辦不用錢，找代理公司辦一般收費(fèi)2500-5000左右。

希望可以幫助到您！

您好，很高興為你解答：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 ；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 ；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 ；

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件； 

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書 ；

注明： 材料請用拉桿夾裝訂整齊，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號，申請材料請逐頁蓋章或者經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。

申請流程： 在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先通過廣東政務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上-辦理二類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營者備案頁面提交預(yù)審申請，系統(tǒng)有相關(guān)信息后，送紙質(zhì)申請材料到窗口（與上傳文件一直），當(dāng)場取備案憑證。

以上是我這邊整理出來的相關(guān)資料，希望可以幫的到你，祝你生活愉快~