深圳二類醫(yī)療器械備案申請條件及流程？

你好，很高興為你解答。

申請辦理醫(yī)療器械許可證需要的詳細(xì)材料清單：

1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的正明文件，包括房產(chǎn)正明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)正明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份正、學(xué)歷正明及個人簡歷。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

申請流程：

通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

以上是我這邊整理出來相關(guān)辦理二類醫(yī)療器械需要的資料及流程，希望可以幫的到你。

您好，很高興為您解答。

一、辦理二類醫(yī)療器械備案的流程：

營業(yè)執(zhí)照和公司公章在深圳市市場監(jiān)督管理局申請企業(yè)賬號--廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)--選擇二類醫(yī)療器械首次備案--填寫信息及上傳相關(guān)文件--提交--一個工作日內(nèi)出審批結(jié)果--選擇業(yè)務(wù)查詢--其他證明--下載執(zhí)照回執(zhí)。

二、辦理周期：一般為15個工作日左右。

三、需要的資料：

1.紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或場地證明復(fù)印件加蓋公章。（注：紅本地址要和注冊地址一致，面積需10平方以上）。

2.營業(yè)執(zhí)照正本或副本原件，公章。

3.地址位置圖電子檔（面積要和租賃合同內(nèi)簽署的一致）。

4.地址平面圖電子檔。

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件。（至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限）。

以上為我的回答，希望能對您有所幫助。

您好！很高興為您解答。

辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

辦理流程：現(xiàn)場提交材料，確認(rèn)受理（符合則受理，不符合要求則退回），審批，辦結(jié)打證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要按照經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于類區(qū)分，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，最好確定產(chǎn)品分類就是與廠家確定。

辦理二類醫(yī)療 器械備案需要的資料有：
1、營業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件、公章；
2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場地使用證明復(fù)印件加蓋公章；
3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔；
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔；
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限;法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員)。

辦理流程：
1、現(xiàn)場遞交材料；
2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回) ；
3、審批；
4、辦結(jié)打證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要按照經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于幾類來區(qū)分，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。最可靠的確定產(chǎn)品分類的方式就是問廠家。

您好，很高興為您解答！

一、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：
1、營業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件，公章。(工商局現(xiàn)場做企業(yè)三級賬戶實名認(rèn)證要用)。
2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場地使用證明復(fù)印件加蓋公章。(面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致)。
3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔。
4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件。(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限;法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員)。
二、辦理流程：

       帶上營業(yè)執(zhí)照和公章去市場監(jiān)督局申請企業(yè)賬號（以公司名義帳號登錄辦理，網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫資料)---廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)---選擇二類醫(yī)療器械首次備案---填寫信息及上傳相關(guān)文件---提交---1個工作日內(nèi)出審批結(jié)果---業(yè)務(wù)查詢---其他證照---下載打印回執(zhí)。
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地。
三、辦理時間：15個工作日左右。

希望以上回答能夠幫助到您！

您好，很高興為您解答！

辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：

1、營業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件、公章( 工商局現(xiàn)場做企業(yè)三級賬戶實名認(rèn)證要用)。

2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場地使用證明復(fù)印件加蓋公章(面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致)。

3、地址平面圖(必須要有庫房)電子檔。

4、地址位置圖(面積必須跟租賃合同一致)電子檔。

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件(至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限；法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員)。

辦理流程：

還上營業(yè)執(zhí)照和公章去市場監(jiān)督局現(xiàn)場申請企業(yè)賬號(以公司名義帳號登錄力理，網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫資料)

——廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)——選擇二類醫(yī)療器械首次備案——填寫信息及上傳相關(guān)文件——提交——1個工作日內(nèi)出審批結(jié)果——業(yè)務(wù)查詢——其他證照—— 下載打印回執(zhí)。

注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。 不需要實際檢查場地。

辦理時間: 15個工作日左右。

費(fèi)用:如果您自己懂得力的話,自己去辦不用錢，找代理公司辦一般收費(fèi)2500-5000左右。

希望可以幫助到您！